Beratung zum Aufbau einer PET-Radiopharmazie auf Basis eines Zyklotrons

(doc. Leistungskatalog1.0Stand04082021)

  1. Übereinstimmung der zu planenden Anlage mit der europäischen Richtlinie zur guten Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimitteln, betreffend
  • Reinraumkonzept, HVAC-Systen (Heizung-Lüftung-Klima)
  • Temperatur- und Feuchtigkeitsmonitoring
  • Work flow (Personal)
  • Material flow
  • Andere Kriterien
  1. Multitracerkonzept

– Bedarfserhebung: Umfrage unter nuklearmed. (NM) Zuweiser-diziplinen, wie Onkologie, Gynäkologie, Urologie, u.a.

– Herstellung einer großen Anzahl unterschiedlicher Produkte unter Nutzung sinnvoll einzusetzender apparativer Ausrüstung

  1. Kommerzielle vs. Akademische Nutzung, Rolle von Arzneimittelzulassungen
  2. Unterstützung bei der Erstellung eines Einreichplans; Erstelllung, Einreichung und Präsentation der nötigen Design-Qualification bei der zuständigen Pharmabehörde (AGES/BASG).
  3. Berücksichtigung strahlenschutzrelevanter Angelegenheiten
  4. On-Site Inspektion, Begleitung der Aktivitäten am Bau.
  5. Aufbau eines site-spezifischen Qualitätsmanagementsystems
  6. Koordination von Trainingsprogrammen, Durchführung von Trainings
  7. Aufbau einer [68Ga]GalliumRadiopharmacy
  8. Schnittstellen-Funktion für andere Plannungsexperten, zb Architekt und Lüftungsplanung
  9. Berücksichtigung anderer kundenspezifischer Wünsche

Weitere Informationen:

APT Radiopharmacy
Mag. Christoph Artner
Rechbauerstraße 3
Tel +43 (0) 316 28 43 00
Mail: c.artner@apt-gruppe.at

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