Zum Inhalt springen

APT Radiopharmacy

APT Radiopharmacy

Beratung zum Aufbau einer PET-Radiopharmazie auf Basis eines Zyklotrons

(doc. Leistungskatalog1.0Stand04082021)

Übereinstimmung der zu planenden Anlage mit der europäischen Richtlinie zur guten Herstellungspraxis (GMP) von Arzneimitteln, betreffend

  • Reinraumkonzept, HVAC-Systen (Heizung-Lüftung-Klima)
  • Temperatur- und Feuchtigkeitsmonitoring
  • Work flow (Personal)
  • Material flow
  • Andere Kriterien

Multitracerkonzept

– Bedarfserhebung: Umfrage unter nuklearmed. (NM) Zuweiser-diziplinen, wie Onkologie, Gynäkologie, Urologie, u.a.

– Herstellung einer großen Anzahl unterschiedlicher Produkte unter Nutzung sinnvoll einzusetzender apparativer Ausrüstung

  • Kommerzielle vs. Akademische Nutzung, Rolle von Arzneimittelzulassungen
  • Unterstützung bei der Erstellung eines Einreichplans; Erstelllung, Einreichung und Präsentation der nötigen Design-Qualification bei der zuständigen Pharmabehörde (AGES/BASG).
  • Berücksichtigung strahlenschutzrelevanter Angelegenheiten
  • On-Site Inspektion, Begleitung der Aktivitäten am Bau.
  • Aufbau eines site-spezifischen Qualitätsmanagementsystems
  • Koordination von Trainingsprogrammen, Durchführung von Trainings
  • Aufbau einer [68Ga]GalliumRadiopharmacy
  • Schnittstellen-Funktion für andere Plannungsexperten, zb Architekt und Lüftungsplanung
  • Berücksichtigung anderer kundenspezifischer Wünsche

Weitere Informationen:

APT Radiopharmacy
Mag. Christoph Artner
Rechbauerstraße 3
Tel +43 (0) 316 28 43 00
Mail: c.artner@apt-gruppe.at

Fotocredit: Andrei_R/Shutterstock

Facebook
Instagram